🔑 关键词： 六西格玛、响应曲面法、中心复合试验设计、药品质量、工艺优化

🔧 研究方法： 六西格玛、DMAIC、鱼骨图、Plackett-Burman试验设计、响应曲面法、中心复合试验设计、PFMEA、SPC

H 公司舒利安降压药质量改善研究

一句话摘要：运用六西格玛 DMAIC 方法解决 H 公司舒利安降压药订单交付率低问题，通过鱼骨图、Plackett-Burman 试验找出影响溶出度的三个关键因子，用响应曲面法优化工艺，产品合格率从 95.8% 提升到 99% 以上。

📝 摘要

运用六西格玛 DMAIC 和 DOE 试验设计方法对 H 公司舒利安降压药进行质量改善研究。

基本信息

字段	内容
题目	H 公司舒利安降压药质量改善研究
学校	浙江大学（工程师学院）
作者	王玲芳（指导教师：马弘；合作导师：刘晓鸣）
学位	工程管理硕士
年份	2024
行业	医药 / 制药
研究方向	质量管理
关键词	六西格玛；响应曲面法；中心复合试验设计；药品质量；工艺优化

🎯 研究问题

降压药生产质量波动大、合格率偏低。

研究背景与问题

药品质量受多方面因素影响，生产流程复杂、工序繁琐。H 公司舒利安降压药订单交付率低导致断供事件，企业需解决如何科学有效地进行产品质量改进和提升。影响产品合格率的关键问题为溶出度和外观（黑点）。

核心方法

1. 定义-测量阶段（D/ M）：界定质量问题与改善目标，进行测量系统评估（量具 R&R）和过程能力分析。
2. 分析阶段（A）：应用 鱼骨图、单因素考察、Plackett-Burman 试验设计 分析溶出度影响因素，锁定湿法制粒时间、崩解剂比例、搅拌桨速度三个关键因子；用因果链、PFMEA 分析外观黑点问题。
3. 改进阶段（I）：采用 响应曲面法（RSM）与 中心复合试验设计（CCD）对关键因子进行优化。
4. 控制阶段（C）：通过 SPC 控制图、工艺标准化与管理制度保障改善成果。

主要结论

• 实施六西格玛质量改善后，舒利安降压药产品合格率从 95.8% 提升到 99% 以上。
• 为 H 公司提供稳定供货保障，赢得更多市场份额与经济效益，并为其他药品质量问题解决提供借鉴。

亮点与可借鉴之处

• 完整呈现六西格玛 DMAIC 全流程（定义→测量→分析→改进→控制）
• 制药工艺优化的经典组合：鱼骨图 → Plackett-Burman 因子筛选 → 响应曲面优化
• 案例研究范式（全国工程管理教指委推荐），以真实断供事件切入

相关链接

• 概念：质量管理 · 项目管理 · 医药行业
• 方法：六西格玛 · 鱼骨图 · 试验设计法

📂 原文

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